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GMP凈化車間潔凈度不合格原因

2022-03-23 一般在對(duì)GMP凈化車間進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)候，往往都會(huì)出現(xiàn)一些潔凈度檢測(cè)不通過的情況，有的是廠房局部，也有整個(gè)工程。如果凈化工程檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清潔等達(dá)到了要求，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。大部分工程原因和缺陷在設(shè)計(jì)、施工和檢測(cè)前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：1.凈化工程設(shè)計(jì)不合理其實(shí)這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現(xiàn)在小型的、凈化級(jí)別要求不高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，一些施工...

GMP凈化實(shí)驗(yàn)室分類

2022-03-23 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。凈化工程的分類介紹：1、亂流式空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。...

凈化車間結(jié)構(gòu)及凈化方式

2022-03-22 結(jié)構(gòu)材料1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。凈化參數(shù)換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa...

各行業(yè)無塵凈化車間的溫濕度要求

2022-03-22 無塵凈化車間的溫濕度要求，與中央空調(diào)廠房普通生產(chǎn)區(qū)域差異之處，它不僅需要滿足生產(chǎn)者（員工）的舒適感，而且還需兼顧生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性的要求。不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求各有不同，隨著產(chǎn)業(yè)升級(jí)生產(chǎn)工藝（環(huán)境）對(duì)潔凈車間潔凈度提升同時(shí)，很多用戶也非常關(guān)注濕度的要求，甚至要求潔凈車間內(nèi)部恒溫恒濕。一：電子制造行業(yè)在電子制造領(lǐng)域，生產(chǎn)區(qū)最重要的環(huán)節(jié)是防靜電，這將對(duì)電子產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響并降低產(chǎn)品的產(chǎn)量，對(duì)產(chǎn)品造成短路甚至造成員工導(dǎo)電暈倒事故。故而電子行業(yè)凈化車間的相對(duì)濕度不應(yīng)低于30%，...

凈化實(shí)驗(yàn)室中生物安全柜的的注意事項(xiàng)和分類

2022-03-21 無菌凈化實(shí)驗(yàn)室生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。但是也有幾個(gè)常見問題是需要注意的：1、紫外燈生物安全柜中不需要紫外燈。如果使用紫外燈的話，應(yīng)該每周進(jìn)行清潔，以除去可能影響其殺菌效果的灰塵和污垢。2、明火在生物安全柜內(nèi)所形成的幾乎沒有微生物的環(huán)境中，應(yīng)避免使用明火。3、溢出實(shí)驗(yàn)室中要張貼如何處理溢出物的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)則，每一位使...

手術(shù)室凈化系統(tǒng)的使用與維護(hù)

2022-03-21 一、關(guān)于手術(shù)間內(nèi)凈化空氣與細(xì)菌菌落的關(guān)系細(xì)菌是通過附著物才能生存下來的，而空氣當(dāng)中所包含的塵埃顆粒其實(shí)就是空氣中細(xì)菌滋生的附著物。所以在經(jīng)過凈化后的潔凈手術(shù)室內(nèi)可以有效的遏制細(xì)菌滋生。潔凈區(qū)經(jīng)過凈化的空氣內(nèi)適合細(xì)菌生存的大顆粒塵埃已被過濾掉，屬于不利于細(xì)菌生存的環(huán)境，所以潔凈手術(shù)間內(nèi)也就不用再刻意的進(jìn)行物理消毒。只需在手術(shù)前30分鐘啟動(dòng)手術(shù)室凈化空調(diào)機(jī)組，對(duì)空氣進(jìn)行自凈，就可以保證手術(shù)間內(nèi)空氣達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的凈化程度。但對(duì)于污染手術(shù)術(shù)后手術(shù)床表面及有污物低落的地面，還是建議用消...

實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)柜如何凈化室內(nèi)空氣

2022-03-18 實(shí)驗(yàn)室通常有局部排風(fēng)和全面排風(fēng)的要求，當(dāng)操作人員進(jìn)行宜產(chǎn)生有毒害或刺激性氣味的分析化驗(yàn)工作時(shí)，啟動(dòng)局部排風(fēng)系統(tǒng)，迅速排出有害氣體，包括通風(fēng)柜排風(fēng)和排風(fēng)罩排風(fēng);當(dāng)進(jìn)行一般工作時(shí)，啟動(dòng)全面排風(fēng)系統(tǒng)，排除化學(xué)藥品存放時(shí)散發(fā)出的異味，維持房間良好的空氣環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng)如何設(shè)計(jì)?通風(fēng)柜排風(fēng)主要適用于有氣味和有害氣體散發(fā)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)，在工作口上造成一定的吸入風(fēng)速，以便有組織地將有害氣體排至室外。恒定的吸入速度可使通風(fēng)柜內(nèi)包容空間的有害物質(zhì)的逃逸減小到低程度，從而使通風(fēng)柜前的操作人員的安...

凈化工程所需的設(shè)備及材料

2022-03-18 凈化工程所需用到的設(shè)備及材料可分為四大類：A．裝飾結(jié)構(gòu)類：1、凈化工程的凈化設(shè)備主要有：風(fēng)淋室、貨淋室、層流罩（FFU）、傳遞窗、高效送風(fēng)口（分為普通的高效送風(fēng)口、一體化高效送風(fēng)口、可更換濾網(wǎng)的高效送風(fēng)口）、泄壓閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。凈化工程做好后有的局部工作環(huán)境凈化級(jí)別要求特別高，因此我們推薦客戶使用潔凈工作臺(tái)，潔凈棚等凈化設(shè)備。2、圍體結(jié)構(gòu)材料有彩鋼板、各種鋁型材（槽鋁、T型大梁鋁、角鋁、外圓片、三維接頭、門堵頭、內(nèi)圓弧線、門料、窗料等）、輔助材料（角鐵、圓鋼、膠塞、自功釘、...